코로나 백신 접종 이상반응 및 신고방법

코로나 백신접종 이상반응 및 보상

코로나 백신 접종 이후 국가에서 지정한 이상반응이 발생한 경우, 예방접종 피해보상이 가능합니다.

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 ( 약칭: 감염병예방법 ) [시행 2021. 9. 10.] [법률 제17920호, 2021. 3. 9., 일부개정] 참조

이상반응과 신고방법, 그리고 피해보상에 대해 정리해보았습니다.

(출처 코로나19 예방접종 대응 추진단_2021.06.14 개정판)

 

백신접종 후 이상반응

 

 

https://coupa.ng/cbhcWm
코로나 백신접종 후 이상반응
코로나 백신접종 후 이상반응

코로나 백신접종 후 이상반응코로나 백신접종 후 이상반응

코로나 백신접종 후 이상반응
코로나 백신접종 후 이상반응

[아스트라제네카]

아스트라젠 이상반응
아스트라젠 이상반응

참조)

• 식품의약품안전처 의약품상세정보
• + EMA vazxreria product information(5.26)

• 영국 의료 전문가를 위한 REG 174 정보(‘21.4.15 업데이트됨)

• 밑줄은 식약처 허가사항에만 제시된 경우, 음영은 EMA에만 제시된 경우로 표기

1) 임상시험에서 일시적인 경증의 혈소판감소증이 흔하게 보고되었음
⦁ 접종 후 3주 이내에 혈소판감소증이 발생한 사람에서 혈전증 징후를 확인해야하며, 접종
후 3주 이내에 혈전증이 발생한 사람에서 혈소판감소증의 징후를 확인해야함
2) 시판 후 매우 드물게(1/100,000 미만) 보고, 동맥 혈전과 비장정맥 혈전증, 뇌정맥동 혈전증 등의 정맥 혈전증 포함
⦁ 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증(TTS, thrombosis with thrombocytopenia syndrome)을
경험 한 사람에게 AZ백신을 접종해서는 안됨
⦁ 혈소판감소성 혈전증의 증상과 증후(호흡곤란, 가슴통증, 다리 부종 및 통증, 지속적인 복통, 심
각하고 지속적인 두통, 시야 흐림, 복시, 혼란 또는 발작 등 신경학적 증상, 주사 부위가 아닌 곳에 일반
적이지 않은 멍이나 점상 출혈 등)를 잘 인지하여, 필요 시 즉시 치료 받을 수 있도록 해야함
⦁ 접종 후 3주 이내에 혈소판감소증이 발생한 사람에서는 혈전증 징후를 확인해야하며, 접종
후 3주 이내에 혈전증이 발생한 사람에서는 혈소판감소증의 징후를 확인해야함
3) 접종부위 멍은 접종부위 혈종(haematoma, 흔하지 않음) 포함
4) 열이 있음(feverishness)은 주관적으로 본인이 열이 있다고 느끼는 경우, 열(fever)은 객관적으로 38℃ 이상을
나타낸 경우이다.

[얀센]

얀센 이상반응
얀센 이상반응

a. 과민성은 피부 및 피하조직에서 발생하는 알레르기 반응을 의미한다.
b. 이 백신 투여 후, 자발적으로 보고된 이상사례 중 혈소판감소증을 동반한 뇌정맥동, 간문맥, 하지정맥 및 폐동맥을 포함한 대혈관과 관련된 혈전증 사례가 매우 드물게 보고되었으며 일부는 출혈을 동반했다.

※ 3상 임상시험에서 자료마감일(‘21.1.22) 기준으로 IV형 과민반응 1건, 안면마비 2건, 길랑바레증후군 1건, 주사부
위통증 1건, 심낭염 1건, 접종 후 증후군 1건으로 총 7건의 중대한 이상반응 발생. 또한 기타 특별관심 이상사례
중 백신군과 위약군간 발생빈도 차이가 나는 이상반응은 이명(6:0), 심부정맥 혈전증(6:2), 폐색전증(4:1), 횡정맥굴
혈전(1:0), 경련(1:1) 확임

[화이자]

화이자 이상반응
화이자 이상반응

(참조)

• 식품의약품안전처 의약품상세정보
• + EMA comirnaty product information(5.17)

• 영국 의료 전문가를 위한 REG 174 정보(‘21.5.20),

• 밑줄은 식약처 허가사항에만 제시된 경우, 음영은 EMA에만 제시된 경우로 표기

1) 백신을 투여받은 참가자 64명에서 림프절비대 보고, 이중 47건이 백신과 관련성 확인. 전체 임상시험 중 중 대한 이상사례 1건 보고
2) 발열의 경우 2차 투여 후 발생 빈도가 더 높게 관찰됨
3) 일반적으로 접종일에 시작되고 1~2일간 지속. 만일 발열이 지속되거나 고열이 발생하고 인플루엔자 의심증상 외의 다른 증상이 동반 된다면 다른 원인을 고려하기 위해, 필요한 진단검사와 의학적 처치 등을 위한 적절한 권고가 필요함
4) 백신 접종한 팔 참조
5) ‘20.11.14일까지 이루어진 임상시험 안전성 추적관찰기간 동안, 투여자 중 4명(1차 투여 후 37일차, 2차 투여후 3, 9, 48일차)에서 급성말초안면마비 보고
6) 혈관부종은 드물게 발생

[모더나]

이상반응 빈도 및 증증도는 1회 접종 시보다 2회 접종 시 더 증가

모더나 이상반응
모더나 이상반응

(참조)

• 식품의약품안전처 의약품상세정보
• + EMA morderna product information(5.17) • 음영은 EMA에만 제시된 경우로 표기
1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가됨
2) 안전성 추적관찰기간동안, 백신군 3명과 위약군 1명에서 급성 말초 안면마비가 보고되었다. 백신군에서는 2회 투여 후 22일, 28일, 32일차에 발생
3) 백신군에서 얼굴종창에 대한 중대한 이상반응 2건 보고, 2건 모두 피부 필러시술 이력이 있었으며, 백신 투여 후 1일 및 2일에 보고
※ 3상 임상시험에서 자료마감일(‘20.11.21) 기준으로 자율신경계불균형 1건, 난치성 오심 및 구토 각 1건, 류마티스
관절염 1건, B세포 소림프구성 림프종 1건, 운동시 호흡곤란 및 말초부종 각 1건, 얼굴종창 2건으로 총 9건의 중대한 이상반응

 

예방접종 이상현상 신고(보고)방법

코로나19 예방접종으로 인한 이상반응이 발생한 경우 (감염병의 예방 및 관리에 관한 법률)에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상 실시

보고자 : 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종 받은 자 또는 보호자

보고시기 : 예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우

보고방법

예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)에서 보고
☞ 예방접종도우미 누리집의 ‘코로나19 예방접종 – 예방접종 후 건강상태 확인하기-이상반응 보고하기

이상반응 대응절차

 

코로나19 예방접종 이상반응 대응절차
코로나19 예방접종 이상반응 대응절차

역학조사 핵심확인사항

1.백신 접종이 확실한지? 시간적 전후관계가 맞는지?
2. 그 진단이 맞 는지?
3. 그 질환은 그 백신의 알려진 이상반응인가?
* 알려져 있는 이상반응이라면 , 적절한 시간 간격인가?
4. 그 질환을 일으킨 다른 원인이 있었던 것은 아닌가? – 그 질환을 일으킬 수 있는 다른 원인을 감별하기 위해 시행한 검사 확인
– 정황적 증거 확보 (예: 질환 발생 전후 경과, 기저질환, 국내 환경적 요인)
* 인과성 판단 기준에 ‘백신 외에 다른 원인에 의할 가능성’에 대해서 판단하는 항목이 있으며, 이것이 인과성 판단 및 피해 심의에 결정적임

인과성평가 기준 및 결과

코로나19 예방접종 이상반응 인과성 평가
코로나19 예방접종 이상반응 인과성 평가

코로나19 예방접종 후 이상반응 보상 및 지원

백신접종 이상반응 보상범위

코로나19 예방접종 이상반응 인과성
코로나19 예방접종 이상반응 인과성

백신접종 이상반응 지원범위

코로나 백신접종 후 이상반응 보상기준
코로나 백신접종 후 이상반응 보상기준.

 

보상금 지급(「감염병예방법」시행령 제31조)
– 질병관리청장은 예방접종피해보상 전문위원회의 심의를 거쳐 보상여부 결정
– 질병관리청장은 교부가 결정되면 보상수급권자에게 보상금 지급
◦ 보상금 내용 및 산정 기준(「감염병예방법」제71조 및 동법 시행령 제29조)
– 진료비
ㆍ질병의 진료비 중 국민건강보험법 또는 의료급여법의 규정에 의하여 보험자가 부담
또는 의료보호기금이 부담하였거나 지급한 금액을 제외한 잔액(환자본인부담금)
ㆍ비급여 중 백신 이상반응과 관계가 없는 과다한 검사비 및 치료비는 피해보상전문위원회에서
심의 후 지급 대상에서 제외
※ 제증명료, 물리치료 및 영양제 수액(알부민 등) 투여 비용 등은 보상 지급대상에서 제외
(단, 포도당, 생리식염수 수액은 보상지급대상에 포함)
ㆍ장애인 일시보상금을 지급한 후의 진료비는 보상 대상에서 제외
– 정액 간병비 : 입원진료의 경우에 한하여 1일당 50,000원

코로나19 예방접종 이상반응 보상신청 필요서류
코로나19 예방접종 이상반응 보상신청 필요서류

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